Вопрос-ответ

Мальцева Наталья Владиславовна, 14.11.2017 12:19

Какой документ регламентирует утилизацию тест - систем с истекшим сроком годности?

Информацию по утилизации можно найти в инструкции к набором реагентов, где указано следующее:

VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

6.1. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации».

6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).»

Также информацию по утилизации можно найти в п.13. ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации», где указано «13.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.»

С уважением, Голубева Ирина Федоровна, начальник отдела продвижения продукции ООО «НПО «Диагностические системы».

Тел. +7 910 129 36 16

Бесплатная линия 8 800 555 03 00


Мальцева Наталья Владиславовна, 14.11.2017 12:13

Добрый день, коллеги. Мы в своей работе используем вашу программу по контролю качества, скачанную с сайта. Есть ли какие то документы (рег. удостоверение, свидетельство или др.)на нее, которые мы могли бы предьявить проверяющим органам. На сайте к сожалению не нашла.

Программу по контролю качества, находящаяся на нашем сайте не имеет регистрационного удостоверения. Эта программа не обязательна к использованию, предоставляется бесплатно и предлагается потребителям в качестве пособия, облегчающего учет результатов ВЛК.

С уважением, Голубева Ирина Федоровна, начальник отдела продвижения продукции ООО «НПО «Диагностические системы».

Тел. +7 910 129 36 16 Бесплатная линия 8 800 555 03 00


Калашникова О.В., 31.10.2017 12:24

Добрый день!Нашей МО получены наборы реагентов ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G-Авидность серия на коробке 070072 срок годности 2018-07-12, а на флаконах с реагентами указаны совершенно другие серии и сроки годности(например флакон с К1+инактивированный 1,5мл красная крышка указана серия 07061031 и срок годности 2019-06-21), такая же ситуация с другими наборами ИФА вашего производства.Просим дать разъяснение по такому несоответствию серий и сроков годности на упаковке и на внутренних флаконах

Добрый день. Срок годности на этикетках реагентов, действительно, отличаются от срока годности, указанного на коробке набора. Это связано с тем, что одна серия реагентов может входить в несколько серий диагностикумов. А в случае универсальных компонентов, и в несколько серий разных тест-систем (ФСР-Т, СБ, Стоп-реагент). Но ориентироваться при закупке следует на ту информацию о сроке годности, которая указана именно на фасовочной коробке набора. Этот же срок годности указан и в паспорте, который прикладывается к каждой серии тест-систем. Тоже самое касается и серий реагентов.

С уважением, Голубева Ирина Федоровна, руководитель отдела продвижения продукции ООО «НПО «Диагностические системы». Тел. +7 910 129 36 16 Бесплатная линия 8 800 555 03 00

Добрый день. А как при этом проверяющим органам (Росздравнадзору, прокуратуре и т.д.) объяснить, что реагенты именно из этой коробки набора (в паспорте не указаны серии конкретно для каждого реагента)?
С уважением Калашникова О.В., заведующая аптекой


В паспорте на каждую серию указана и серии всех реагентов, которые входят в данный набор.


Иголкина Ирина Николаевна, 22.06.2017 13:25

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, выпускается ли у Вас тест система дс-диф-сальмонелла Спасибо

Уважаемая Ирина Николаевна, спасибо за интерес к продукции нашей компании. Тест-систему «ДС-ДИФ-САЛЬМОНЕЛЛА» мы выпускаем, каталожный номер Р-1431.

Тест-система для биохимической идентификации и межвидовой дифференциации сальмонелл. Набор рассчитан на идентификацию и дифференциацию до вида и подвида по 8-и биохимическим признакам 24 штаммов сальмонелл, выделенных в ходе бактериологического анализа.

Возможно дробное 24-х кратное использование набора на протяжении срока его годности. Время анализа – 16-24 ч. Срок годности – 12 мес.


Альбицкая Елена Альбертовна, 03.05.2017 07:46

Здравствуйте. Подскажите, пожалуйста, в инструкции к набору ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН серия 097172, срок годности 06.03.2019, на ферментативной стадии указано 20 минут в темном месте при температуре 18-25 или 37градусов. Здесь может быть ошибка? Раньше в инструкциях при температуре 37градусов указывалось 15 минут. Спасибо за внимание, жду Вашего ответа.

Здравствуйте, Елена Альбертовна!

Ошибки в инструкции нет. Планшет с внесенной субстратной смесью следует выдерживать 20 минут в темном месте и при температуре 18-25 °С , и при температуре 37°С.

С уважением, Голубева Ирина Федоровна, начальник отдела продвижения продукции ООО «НПО «Диагностические системы». Тел. +7 910 129 36 16. Бесплатная линия 8 800 555 03 00


Всего записей 145, cтраниц 29
Cтраницы: 1 2 3 4 5 »

Ф.И.О.:*
E-mail:
Город:
Сообщение:*
Введите цифры, изображенные на картинке:*

* - Поле, обязательное для заполнения.